31.08.2010

Медицинские технологии под пристальным контролем

Управления Росздравнадзора по Челябинской области

            Проводимые контрольно – надзорные проверки в лечебно – профилактических учреждениях Управлением Росздравнадзора по Челябинской области  показали, что в Челябинской области в ряде ЛПУ имеет место использование незарегистрированных медицинских технологий, что может навредить здоровью граждан.

В настоящее время, внедрение медицинских технологий привело к значительному повышению эффективности медицинской помощи, в то же время, количество осложнений в процессе высокотехнологичного лечения также может увеличиваться.

            Технология – это комплекс  действий, включающий в себя методы, процедуры, технологические приемы, оборудование и другие, систематически применяемые инструменты, для решения специфических проблем. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории России или усовершенствованные совокупности методов (приемов и способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых эти методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии (согласно Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20.07.2007 № 488).

 Важно подчеркнуть, что в технологию включаются средства, с помощью которых данная технология осуществляется, и эти средства тоже должны быть зарегистрированы: все приборы, медицинские инструменты, процедуры, - все, что используется в технологии должно быть зарегистрировано.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.10.2007г. № 01И-704/07 «Об использовании медицинских технологий» лицензиат для соответствия лицензионным требованиям и условиям должен представить документ, подтверждающий разрешение  к применению используемой медицинской технологии, а именно:

- до 2004г. – методические рекомендации, утвержденные Минздравом России;

- с 2004г. – подлинник или нотариально заверенная копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора с приложением и полным описанием технологии;

- с 2007г. – подлинник или нотариально заверенная копия Разрешения на применение новой медицинской технологии с приложением и полным описанием технологии.

            Все  этапы допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории России строго определены в административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Данный документ позволяет достичь:

- сокращения дискреционных полномочий;

- повышения полноты и качества государственного контроля за допуском медицинских технологий в практическое здравоохранение, что будет способствовать повышению качества оказания медицинской помощи гражданам России.

С момента принятия регламента электронная база данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий доступна всем лечебным организациям России. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития постоянно обновляется информация о разрешенных технологиях.

Применение неразрешенной  законодательством  Российской Федерации медицинской технологии – это нарушение  пп. е п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» и в соответствии с п. 6 указанного Постановления является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Осуществление медицинской деятельности без специального разрешения образует состав административного правонарушения по ст. 14.1 КоАП.

Поступает много вопросов о применении медицинских технологий с применением стволовых клеток. Для сведения руководителей ЛПУ, специалистов и пациентов: ни одна из технологий, включающих использование стволовых клеток в медицинской практике, не зарегистрирована, то есть не разрешена к применению.

В июле текущего года Управлением Росздравнадзора по Челябинской области при рассмотрении обращения гражданина совместно с Прокуратурой Челябинской области выявлено, что ООО «Центр клеточных технологий при Областной Клинической больнице» применяет медицинскую технологию с использованием стволовых клеток для лечения пациентов, что является нарушением действующего законодательства. Информация о выявленном нарушении была направлена в Центральный аппарат Росздравнадзора.  Прокуратурой возбуждено дело об административном правонарушении. Кроме того, директору ООО «Центр клеточных технологий при Областной Клинической больнице» объявлено предостережение о недопустимости нарушения закона.

Управление Росздравнадзора по Челябинской области призывает лечебно-профилактические учреждения к соблюдению законодательства при использовании медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности и рекомендует гражданам обращать внимание на наличие лицензии по месту осуществления медицинской деятельности.

27.07.2010            Деятельность врача-офтальмолога в салонах оптики подлежит            

                                               обязательному лицензированию.

Деятельность врача-офтальмолога и специалиста по проверке зрения и подбору очков в салонах оптики подлежит обязательному лицензированию по виду работ (услуг) по офтальмологии согласно №128-ФЗ от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Реальная действительность такова, что значительная часть салонов оптики не считают обязательным получать лицензию на осуществление медицинской деятельности, что является грубым нарушением №128-ФЗ от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» со всеми вытекающими последствиями.

Согласно действующему законодательству, если оптика планирует оказывать услуги по проверке зрения и подбору очков, ей необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность по офтальмологии.

Лицензионные требования и условия для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности определены Постановлением Правительства РФ №30 от 22.01.2007г. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет.

Управление Росздравнадзора по Челябинской области при выявлении случаев  деятельности без лицензии будет принимать меры в соответствии с действующим законодательством.

Управление Росздравнадзора по Челябинской области призывает салоны оптики к соблюдению законодательства при осуществлении медицинской деятельности и призывает граждан обращать внимание при подборе очков и контактных линз в салонах оптики на наличие лицензии по месту осуществления медицинской деятельности.

15.07.2010                                                                                  Результаты проверок по контролю за порядком выдачи

листков временной нетрудоспособности.

В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 27 от 13 апреля 2010г. подведены итоги совместных проверок Управления Росздравнадзора по Челябинской области с Челябинским региональным отделением ФСС по контролю за порядком выдачи листков нетрудоспособности и производством экспертизы временной нетрудоспособности в Челябинской области за I полугодие 2010 года.

Управление Росздравнадзора по Челябинской области совместно с Фондом социального страхования РФ усилили контроль за порядком  выдачи листов нетрудоспособности, с целью - предупреждения правонарушений при экспертизе временной нетрудоспособности и фактов незаконной выдачи листков временной нетрудоспособности.

По итогам совместной работы Управления Росздравнадзора по Челябинской области с Челябинским региональным отделением ФСС по контролю за порядком выдачи листков нетрудоспособности и производством экспертизы временной нетрудоспособности в Челябинской области за I полугодие 2010 года проведено 40 выездных плановых проверок. Специалистами Управления Росздравнадзора по Челябинской области принято участие в проведении 3 внеплановых проверок по обращению страхователя. По результатам проверок выданы 2 предписания, направлена информация в Министерство здравоохранения Челябинской области для принятия мер.

Во II полугодии 2010 г. проведение Управлением Росздравнадзора по Челябинской области плановых и внеплановых (по обращениям страхователей) проверок будет продолжено с целью контроля за организацией проведения экспертизы временной нетрудоспособности и порядком выдачи листков нетрудоспособности в медицинских организациях Челябинской области.

15.07.2010г.                 Итоги деятельности Управления Росздравнадзора по Челябинской области

       за июнь 2010года.

Управлением Росздравнадзора по Челябинской области с 01 по 30 июня 2010 года было проведено 66 проверок медицинских, фармацевтических учреждений и учреждений социальной защиты населения города.

По итогам месяца в ходе проверочных мероприятий было составлено пять протоколов об административном правонарушении. Из них на рассмотрении в судебном порядке находятся четыре протокола, решение суда вынесено в отношении муниципального учреждения «Комплекс социальной адаптации граждан» по адресу Челябинская область, г. Миасс, ул. Спорта, д.1.

Специалисты Управления Росздравнадзора по Челябинской области на территории МУ «Комплекс социальной адаптации граждан» выявили факт осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), то есть осуществления видов работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности (осуществление доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу) при отсутствии лицензии и санитарно – эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность, что является нарушением пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 года №128 – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Дело рассмотрено мировым судьей судебного участка №7 города Миасса Челябинской области и вынесено постановление об административном правонарушении, в результате которого установлено наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

В целом, по материалам проверок за июнь было составлено 12 предписаний на имена руководителей медицинских, социальных и аптечных учреждений об устранении выявленных нарушений обязательных требований и условий. Из них одно составлено за нарушения в организации социальной помощи, четыре постановления выдано за нарушения фармацевтической деятельности, четыре – за нарушения  медицинской деятельности, два предписания составлено за нарушения реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и одно предписание составлено по итогам внеплановой проверки по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В настоящее время, всеми учреждениями, которым выданы предписания, проводятся работы по устранению выявленных нарушений. Управлением Росздравнадзора ведется контроль за исполнением выданных предписаний.

Одним из важнейших направлений в работе Управления Росздравнадзора по Челябинской области является системная работа по обращениям граждан и организаций о несоответствии качества медицинской помощи, лекарственных средств в медицинских и аптечных учреждениях. По каждому факту обращения граждан проводятся мероприятия, направленные на определение соответствия или несоответствия медицинской помощи, лекарственных средств установленным требованиям. Еженедельно на аппаратных совещаниях докладывается состояние работы с жалобами, проводится анализ работы с обращениями граждан за истекший период, который направляется в Центральный Аппарат Росздравнадзора.

            За июнь 2010 года в адрес Управления Росздравнадзора поступило 12 обращений граждан, из них по вопросам: лекарственного обеспечения - 8 обращений, жалобы на ненадлежащее оказание медицинской помощи - 4. Все обращения граждан рассмотрены специалистами Управления.

 Управление Росздравнадзора по Челябинской области продолжает проведение контрольно-надзорных мероприятий за ценообразованием в аптечных учреждениях города и области. За июнь месяц сотрудниками отдела контроля, надзора, лицензирования фармацевтической деятельности было проведено 26 внеплановых проверок аптечных учреждений по соблюдению постановления Правительства России от 08.08.2009 года № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Результаты проверок Управление Росздравнадзора по Челябинской области в еженедельном режиме направляет в центральный аппарат Росздравнадзора , Прокуратуру и Министерство здравоохранения Челябинской области.

Лицензирование медицинской деятельности в общеобразовательных учреждениях

и в учреждениях социальной защиты.

Одним из направлений работы Управления Росздравнадзора по Челябинской области является лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой в образовательных учреждениях (школах и дошкольных учреждениях) и учреждениях соцзащиты города Челябинска и Челябинской области. В настоящий момент темпы прохождения лицензирования медицинских кабинетов в учреждениях образования и социальной защиты города и области нельзя считать удовлетворительными.

Главными целями медицинской деятельности в дошкольных образовательных учреждениях (ДОУ), школах, школах-интернатах и учреждениях социальной защиты - охрана и укрепление здоровья граждан. Осуществление медицинской деятельности без специального разрешения может причинить вред здоровью граждан, их жизнедеятельности и является незаконной, согласно Федеральному закону от 08.08.2001г. №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» с последующей административной ответственностью.

В настоящее время в Челябинской области более 160 учреждений социального обслуживания:  государственные и муниципальные учреждения социального обслуживания, учреждения социального обслуживания для лиц без определенного места жительства, образовательные учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, специализированные учреждения для несовершеннолетних, нуждающихся в социальной реабилитации, дома ребенка и другие. Действующие лицензии на осуществление медицинской деятельности имеют 83 юридических лица. В полном объеме лицензирование медицинской деятельности обеспечено в домах ребенка Челябинской области.

Из 1821 образовательных учреждений лицензия на осуществление медицинской деятельности имеется у 17,5% школ и дошкольных учреждений. В городе Челябинске из 492 образовательных учреждений только 18 имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности. В городе Златоуст Челябинской области в 2 из 122 образовательных учреждений имеют лицензию на осуществление меддеятельности. В городах Южноуральске, Юрюзани, Кыштыме, Уйском муниципальном районе, Верхнеуральском районе Челябинской области лицензирование медицинской деятельности в общеобразовательных учреждениях также остается на неудовлетворительном уровне. Ответственно подошли к процессу лицензирования медицинской деятельности образовательных учреждений и учреждений социальной защиты, следующие муниципальные образования Челябинской области: город Магнитогорск, Копейск, Коркино, Озерский и Снежинский городские округа, Ашинский и Чебаркульский  муниципальные районы.

Информация о лицензировании медицинской деятельности образовательных учреждений и учреждений социальной защиты по городу Челябинску и Челябинской области в регулярном режиме направляется в Центральный Аппарат Росздравнадзора и является  одним из критериев работы органов исполнительной власти субъекта РФ, органов местного самоуправления, а также контрольных и надзорных органов государственной власти. Управление Росздравнадзора по Челябинской области продолжает контроль за процессом лицензирования всех общеобразовательных учреждений и учреждений соцзащиты, что в дальнейшем должно обеспечить существенное сокращение случаев безлицензированной деятельности и, будет способствовать более качественному оказанию услуг медицинской помощи.

Результаты работы Управления Росздравнадзора по Челябинской области

 с 14 по 18 июня 2010года.

21 июня 2010 года состоялось еженедельное совещание Управления Росздравнадзора по Челябинской области по вопросам подведения итогов контрольно-надзорной деятельности за прошедшую неделю.

Управлением Росздравнадзора по Челябинской области 15.06.2010г. завершены комплексные проверки в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Южноуральская центральная городская больница» по адресу Челябинская область, город Южноуральск, ул. Строителей, д. 21 и в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Центральная городская больница г. Коркино» по адресу Челябинская область, г. Коркино, ул. Маслова, д.14.

В ходе проверок в МУЗ «Южноуральская центральная городская больница» и в МУЗ «Центральная городская больница г. Коркино» были выявлены следующие нарушения:

- обнаружены факты безлицензионной деятельности, а именно, в обоих случаях отсутствует повышение квалификации у некоторых медицинских работников;

-  отсутствует специальное разрешение на оказание платных медицинских услуг;

- выявлены случаи предоставления медицинской помощи, бесплатное предоставление которых гарантировано государством, на платной основе;

- имеются в наличие и используются при осуществлении медицинской деятельности лекарственные средства с истекшим сроком годности;

- не соблюдается порядок, условия и температурный режим хранения лекарственных средств в кабинетах и отделениях больниц.

По результатам проверок Управление Росздравнадзора по Челябинской области обязало МУЗ «Южноуральская центральная городская больница» и МУЗ ««Центральная городская больница г. Коркино» изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности и устранить все выявленные нарушения законодательства в установленные кротчайшие сроки.

Одним из приоритетных направлений в работе Управления Росздравнадзора по Челябинской области остается работа по контролю за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

В период с 14 по 18 июня 2010 года проведены проверки в шести аптечных учреждениях города Миасса Челябинской области. В ходе контрольных мероприятий выявлены нарушения действующего законодательства Российской Федерации в ООО «Фарммир» по адресу Челябинская область, г. Миасс, проспект Автозаводцев, д. 36, где выявлены лекарственные средства с завышением максимальных розничных цен: Амлодипин, таблетки 10 мг №30, производство «Розфарм», предлагаются по цене 98 руб., когда максимально расчетная цена – 96,6руб; Ринонорм, спрей назальный для детей 5 мг, производства Германия, имеет сформированную розничную цену 61 руб., при максимально расчетной 51,78руб. В торговом зале этого же учреждения представлен печатный вариант реестра цен неактуальный на сегодняшний день, где указано менее 5500 наименований ЖНВЛС, без изменений, без цен на лекарственные средства, зарегистрированные после 01.04.2010. По состоянию на 22.06.2010 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития зарегистрировано цен - 7004.

Управлением Росздравнадзора по Челябинской области по результатам проверок руководителю аптечного учреждения выдано предписание об устранении нарушений требований действующего законодательства.

Информация о выявленных нарушениях передана в центральный аппарат Росздравнадзора, Прокуратуру Челябинской области, Заместителю Губернатора Челябинской области, Главному федеральному инспектору в Челябинской области аппарата полномочного представителя Президента Российской Федерации в Уральском Федеральном округе, Законодательное собрание Челябинской области.

 В остальных случаях контрольные мероприятия в аптечных учреждениях города Миасса Челябинской области показали, что доступность и актуальность информации для населения соответствует последним изменениям, фактов реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с превышением максимальных розничных цен не обнаружено.

Управление Росздравнадзора по Челябинской области продолжает работу по контролю за применением цен на ЖНВЛС и рекомендует всем представителям фармацевтического сообщества Челябинской области проявлять повышенную внимательность при определении оптовых или розничных цен на лекарственные средства.

                                Деятельность Управления Росздравнадзора по Челябинской области по   контролю  реализации мероприятий Приоритетного национального проекта «Здоровье» на территории Челябинской области.

Одним из важнейших направлений в деятельности Росздравнадзора является контроль реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» (далее ПНП «Здоровье»). Контроль реализации мероприятий ПНП «Здоровье» включает в себя проведение непосредственно выездных проверок в лечебно-профилактические учреждения (далее ЛПУ) муниципальной и государственной систем здравоохранения Челябинской области, проверок по жалобам граждан и проведение мониторинга реализации ПНП «Здоровье».

За пять месяцев 2010 года проведено 26 выездных проверок, нарушения реализации ПНП «Здоровье» в той или иной мере выявлены во всех ЛПУ.

Вопросы, проверяемые по реализации мероприятий ПНП «Здоровье»: порядок предоставления платных услуг населению области и исполнение Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим в Челябинской области, бесплатной медицинской помощи; правильность осуществления дополнительных выплат медицинским работникам первичного звена; эффективность и полнота использования ЛПУ медицинского оборудования, полученного по ПНП «Здоровье»; качество проведения дополнительной диспансеризации работающих граждан; проверки порядка, условий оплаты и выдачи  женщинам родовых сертификатов; проверки организации и проведения неонатального скрининга новорожденных на наследственные заболевания; проверки целевого и эффективного использования диагностических средств и антиретровирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами «В» и «С».

Наиболее характерными нарушениями для большинства учреждений являются: 1) отсутствие у сотрудников своевременного повышения квалификации (1 раз в 5 лет); 2) выявляются факты простоя медицинского оборудования, причинами которого являются: отсутствие расходных материалов, отсутствие специалистов, имеющих соответствующую подготовку, поломки оборудования; 3) наличие незаконченных случаев проведенной дополнительной диспансеризации граждан, то есть пациенты осматриваются не всеми специалистами предусмотренными федеральными нормативными актами. Управлением Росздравнадзора по Челябинской области заключено Соглашение с Челябинским областным фондом ОМС о принятии соответствующих мер по возмещению в федеральный бюджет сумм. В соответствии с этим Соглашением Управлением в ЧО ФОМС направляются Акты экспертной оценки качества проведения дополнительной диспансеризации граждан с выявленными незаконченными случаями.

В декабре 2009 года Управлением Росздравнадзора по Челябинской области проводились внеплановые проверки по одному из новых направления реализации ПНП «Здоровье»: формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака. Проверялось качество, комплектность и работоспособность поставленного в Центры здоровья области медицинского оборудования. Проблемным моментом стало то, что на оборудование, закупленное в конце 2009 года за счет федерального и областного бюджета, отсутствуют правовые акты о передаче закупленного оборудования в муниципальную собственность. В настоящее время Управлением Росздравнадзора по Челябинской области начаты контрольные проверки устранения нарушений по выданным в декабре 2009 года предписаниям.

С начала 2010 года жалоб граждан по доступности и качеству медицинской помощи, оказываемой в рамках реализации ПНП «Здоровье» не поступало.

Управление Росздравнадзора и в дальнейшем в плановом порядке будет осуществлять контроль реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье».